Materialele dispozitivelor medicale pot fi împărțite aproximativ în două categorii: materiale metalice și materiale polimerice. Proprietățile materialelor metalice sunt relativ stabile și au o toleranță bună la diferite metode de sterilizare. Prin urmare, toleranța materialelor polimerice este adesea luată în considerare în selecția metodelor de sterilizare. Materialele polimerice medicale utilizate frecvent pentru dispozitivele medicale sunt în principal polietilenă, clorură de polivinil, polipropilenă, poliester etc., toate având o adaptabilitate materială bună laoxid de etilenă (EO)Metoda de sterilizare.

EOeste un sterilant cu spectru larg care poate ucide diverse microorganisme la temperatura camerei, inclusiv spori, bacterii de tuberculoză, bacterii, virusuri, ciuperci, etc. la temperatura și presiunea camerei,EOeste un gaz incolor, mai greu decât aerul și are un miros aromatic eter. Când temperatura este mai mică de 10,8 ℃, gazul se lichefiază și devine un lichid transparent incolor la temperaturi scăzute. Poate fi amestecat cu apă în orice proporție și poate fi dizolvat în solvenți organici folosiți frecvent. Presiunea de vapori a EO este relativ mare, astfel încât are o penetrare puternică în elementele sterilizate, poate pătrunde în micropore și poate ajunge la partea profundă a elementelor, care este propice sterilizării minuțioase.

Temperatura de sterilizare

ÎnOxid de etilenSterilizator, mișcarea moleculelor de oxid de etilen se intensifică pe măsură ce temperatura crește, care este favorabilă atingerii părților corespunzătoare și îmbunătățirea efectului de sterilizare. Cu toate acestea, în procesul de producție efectiv, temperatura de sterilizare nu poate fi crescută la nesfârșit. Pe lângă luarea în considerare a costurilor de energie, a performanței echipamentelor etc., trebuie să se ia în considerare și impactul temperaturii asupra performanței produsului. Temperaturile excesiv de ridicate pot accelera descompunerea materialelor polimerice, rezultând produse necalificate sau durată de viață scurtată etc.Prin urmare, temperatura de sterilizare a oxidului de etilen este de obicei 30-60 ℃.

Umiditate relativă

Apa este un participant laOxid de etilenreacție de sterilizare. Doar prin asigurarea unei anumite umidități relative în sterilizator, oxidul de etilen și microorganismele suferă o reacție de alchilare pentru a atinge scopul sterilizării. În același timp, prezența apei poate accelera, de asemenea, creșterea temperaturii în sterilizator și poate promova distribuția uniformă a energiei termice.Umiditatea relativă aOxid de etilenSterilizarea este de 40%-80%.Când este mai mic de 30%, este ușor să provocați eșecul de sterilizare.

Concentraţie

După determinarea temperaturii de sterilizare și a umidității relative,Oxid de etilenConcentrația și eficiența sterilizării arată, în general, o reacție cinetică de prim ordin, adică rata de reacție crește odată cu creșterea concentrației de oxid de etilen în sterilizator. Cu toate acestea, creșterea sa nu este nelimitată.Când temperatura depășește 37 ° C și concentrația de oxid de etilen este mai mare de 884 mg/L, intră într-o stare de reacție de ordine zero, și TheOxid de etilenConcentrația are un efect redus asupra vitezei de reacție.

Timp de acțiune

Când efectuați validarea sterilizării, metoda cu jumătate de ciclu este de obicei utilizată pentru a determina timpul de sterilizare. Metoda cu jumătate de ciclu înseamnă că atunci când alți parametri, cu excepția timpului, rămân neschimbați, timpul de acțiune este redus la jumătate în secvență până când se găsește cel mai scurt timp pentru ca elementele sterilizate să ajungă la o stare sterilă. Testul de sterilizare este repetat de 3 ori. Dacă efectul de sterilizare poate fi obținut, acesta poate fi determinat ca o jumătate de ciclu. Pentru a asigura efectul de sterilizare,Timpul de sterilizare efectiv determinat ar trebui să fie de cel puțin două ori pe jumătate ciclu, dar timpul de acțiune ar trebui să fie considerat de la momentul în care temperatura, umiditatea relativă,Oxid de etilenConcentrarea și alte condiții din sterilizator îndeplinesc cerințele de sterilizare.

Materiale de ambalare

Metode de sterilizare diferite au cerințe diferite pentru materialele de ambalare. Ar trebui luată în considerare adaptabilitatea materialelor de ambalare utilizate la procesul de sterilizare. Materialele bune de ambalare, în special cele mai mici materiale de ambalare, sunt direct legate de efectul de sterilizare al oxidului de etilenă. Atunci când selectați materiale de ambalare, trebuie luate în considerare cel puțin factori precum toleranța la sterilizare, permeabilitatea aerului și proprietățile antibacteriene.Oxid de etilenSterilizarea necesită materiale de ambalare pentru a avea o anumită permeabilitate aeriană.